各有關單位：

為貫徹落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》，深入推進三醫聯動，進一步提升醫療器械全生命周期監管效能，根據國家藥監局綜合司、國家衛健委辦公廳印發的《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》以及國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》要求，在我省推進實施醫療器械唯一標識系統建設工作基礎上，繼續深入推動實施醫療器械唯一標識全域實施，現將有關事項通知如下。

一、實施范圍

（一）唯一標識實施品種。全省醫療器械生產企業注冊生產的全部第三類醫療器械品種及《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》內品種。

鼓勵本省醫療器械生產企業將第二類醫療器械納入實施范圍。

（二）實施單位。1.本省與上述品種相關醫療器械注冊人。2.全省醫療器械第三方物流。3.全省三級甲等以上公立醫療機構。鼓勵本省其它生產企業、經營企業和醫療機構積極參與。

二、工作目標

（一）拓展實施范圍。在首批醫療器械唯一標識系統試點工作的基礎和經驗總結上，拓寬品種和范圍。同時推進醫療器械生產企業積極開展產品唯一標識工作，拓展唯一標識工作的參與度和覆蓋面。

（二）構建追溯體系。探索推進建立覆蓋生產、經營、使用等各環節的醫療器械全生命周期追溯管理體系，推進醫療器械唯一標識信息化平臺建設，實現醫療器械審評審批、采購流向、臨床應用、日常監管等信息平臺的數據共享。

（三）推進三醫聯動。省衛生健康委、省醫保局和省藥監局聯合推進唯一標識系統建設實施。探索拓展唯一標識在醫療、醫保、監管等領域的銜接應用。

三、工作任務及進度

（一）調研籌劃部署。2021年8月，省藥監局組織會同省衛生健康委、省醫保局開展相關調研，組織相關企業和使用單位座談，并根據國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局的工作要求，形成我省聯合推進醫療器械唯一標識系統全域實施工作方案。

（二）集中培訓宣貫。2021年9月，邀請領導專家指導實施和培訓講課，充分發揮學會、協會作用，面向全省實施企業和單位組織系統性的專項培訓，進一步明確建設實施方法、要求和流程。

（三）督促建設實施。2021年9月-11月，組織本省實施范圍企業和單位按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關要求和時間節點完成產品賦碼、數據上傳和維護等工作。

（四）組織檢查驗收。2021年12月，對納入實施企業和單位完成情況進行檢查驗收，及時收集問題和完善建議。

（五）工作經驗總結。2022年1月，省藥監局會同省衛生健康委、省醫保局共同總結推進實施工作經驗，并結合醫療器械安全宣傳，宣貫推廣唯一標識，通報表揚工作實施較好的企業和單位。

四、職責分工

（一）醫療器械注冊人。嚴格按照《國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》等有關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，向下游企業或者使用單位提供醫療器械唯一標識信息，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。探索建立醫療器械唯一標識在產品追溯和醫保結算中的應用模式，形成相應的操作規范。

（二）經營企業。醫療器械經營企業負責開展經營環節醫療器械唯一標識的應用，形成醫療器械經營流通業務中應用醫療器械唯一標識的工作流程，驗證多碼并行的操作性，制定醫療器械唯一標識數據庫數據與業務系統的對接操作流程，探索建立與醫療器械注冊人、使用單位的協同機制，做到有碼產品有碼盡掃。

（三）使用單位。醫療器械使用單位負責加強本機構信息化系統建設，做好醫療器械唯一標識與醫療業務系統的對接工作，探索醫療器械唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統之間的銜接，做到有碼產品有碼盡掃。

（四）省藥監局。統籌推進醫療器械唯一標識實施工作，積極開展政策宣貫培訓，組織相關生產企業注冊人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，做好與國家藥監局的工作銜接，建立系統對接保障團隊，提供相應的技術支持，組織協調探索唯一標識在全生命周期監管和追溯等工作中應用。

（五）省衛生健康委。指導醫療器械使用單位加強本單位信息化系統建設，探索唯一標識在醫療機構管理使用中的應用模式和方法，同時做好與國家衛健委的工作銜接。

（六）省醫保局。會同省藥監局、省衛生健康委共同研究醫療器械唯一標識數據共享工作，同時做好與國家醫保局的工作銜接。

（七）市（州）市場監管局。負責組織轄區內醫療器械經營企業和協調轄區內醫療器械使用單位參與醫療器械唯一標識系統建設工作，推進醫療器械唯一標識的掃碼使用，并組織匯總醫療器械唯一標識在使用中的問題，定期提出意見或建議。

五、工作要求

（一）加強組織領導。醫療器械唯一標識系統制度是一項重要的系統性工程，是提高醫療器械監管效能、提升衛生管理效率和推進醫療衛生體制改革的關鍵舉措。其中，醫療器械唯一標識與醫保醫用耗材代碼的兩碼映射，是三醫聯動創新管理模式的重要手段，各實施企業和單位要高度重視，指派專人負責，確保工作順利開展。

（二）落實部門職責。各單位應加強協作配合，認真做好涉及本部門的醫療器械唯一標識實施相關工作，做到信息互通、資源共享，形成工作合力。

（三）保障數據質量。生產企業要嚴格按照《醫療器械唯一標識系統規則》的要求開展醫療器械唯一標識編碼賦碼，并保障在國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫中上傳數據真實、完整。省藥監局負責對生產企業進行指導。

（四）注冊申報要求。醫療器械生產企業自2022年1月1日起，申報第二類醫療器械產品注冊的，同時將產品的最小銷售單元產品標識一并填報。

四川省藥品監督管理局

四川省衛生健康委

四川省醫療保障局

2021年8月10日